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加強醫療物資質量管理規范市場秩序
2020.5.7

文章来源:由「百度新聞」平台非商業用途取用"http://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_6850836"

電商發布關注4月5日,國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局相關司局負責人出席國務院聯防聯控機制新聞發布會,介紹加強醫療物資質量管理和規范市場秩序工作情況,并答記者問。中國質量報記者:企業出口口罩到歐洲需要獲得CE認證,但是我們注意到,有網民反映,現在花錢就能辦到CE證書,請問這種情況是否真實存在?如果存在的話,請問打算采用哪些監管措施?還有,如果企業遇到這種辦證的情況,辦了假證應該怎么辦?謝謝。國家市場監督管理總局認證監管司司長劉衛軍劉衛軍:非常感謝你提到一個有關認證方面的問題。我們這里所談的認證是質量認證,這個概念專業性比較強,所以我也想利用這個機會,對質量認證作一點介紹。質量認證是認證機構所開展的證明產品、服務或者企業管理體系符合標準或者技術規范的證明性活動。這項工作為保證產品的質量安全、促進國際貿易,發揮著積極的作用。在中國,質量認證大致分成兩大類,一類是強制性認證,一類是自愿性認證。所謂強制性認證,就是國家為了保護人身健康、安全、環境,對一些產品規定必須取得認證,沒有獲得認證,這個產品就不能出廠銷售,也不能進口,也不能在經營活動中使用。而我們國家現在的強制性產品認證目錄中的產品,都跟消費者有直接關系,像汽車、手機、電腦筆記本、空調、洗衣機等,都屬于強制性認證目錄內的產品。在這里我要特別說明一下,像醫用口罩、防護服、呼吸機,在我國都屬于藥品監督管理部門規定必須符合醫療器械注冊管理的產品,并不屬于強制性認證管理范圍。談到自愿性認證,就是企業根據市場需求,自愿申請開展認證的活動。談到歐盟CE認證,準確地說,它不叫CE認證制度,它實際上是一種CE標志的準入制度,按照歐盟規定,列入CE標志管理制度中的產品,必須加貼CE標志之后,才能進入到歐盟市場進行銷售。證明這個產品符合了CE標志要求的評價手段主要有兩方面:對絕大部分在CE標志管理制度內的產品,企業采取符合性自我聲明的方式,按照相關程序要求,你自己能證明產品符合相關要求,就可以加貼CE標志,進入到歐盟市場;但是也有一些風險性比較高的產品,必須獲得歐盟授權的公告機構認證,經過他們的認證,這個產品才能加貼CE標志。另外,現在網上也有談美國FDA的“認證”,實際上FDA是美國食品藥品監督管理局,它開展的所謂“認證”并不是一種認證評價活動,而是一種行政許可性質的制度,實質上是政府的注冊管理。很多國家都對藥品、醫療器械實行注冊管理制度,并不是一種認證制度。您剛才談到的一些出口產品在認證活動中出現的問題,我國的質量認證本質屬性是傳遞信任、服務發展,所以認證的有效性和真實性是認證制度的生命。我們市場監管總局對認證活動依法進行監管,對出現的違法案件進行嚴厲打擊。以去年為例,我們查處了87家違規認證機構,占認證機構總數的15%,其中5家問題嚴重,直接撤銷了資質。另外,2家國外的認證機構在中國沒有經過批準,就非法開展認證活動,我們也在網上進行了警示公告。對電商平臺銷售的認證產品,我們也加強了核查,去年電商就下架了17000多件相關產品,保護了消費者利益。疫情發生以來,我們也特別注重對防疫產品認證的違法違規行為進行查處,現在也正在查處冒用認證標志、虛假宣傳認證信息的案件。特別是針對現在出口的一些不規范認證行為,我們市場監管總局高度重視,專門部署要開展專項整治行動,這兩天專項整治行動文件剛剛下發,市場監管總局《關于開展口罩、防護服等防疫用品領域認證活動的專項整治行動的通知》,現在各地市場監管部門都在集中開展專項整治,整治重點主要有偽造冒用買賣認證證書、未經批準擅自從事認證活動、認證活動不規范以及認證價格違法的行為。一些重大違法案件,我們處理之后也會向社會公開。剛才你問到出現了問題到哪兒投訴的問題,我們市場監管系統有12315投訴舉報熱線,也有12315網絡平臺,都可以進行投訴舉報。另外,我想跟大家說,我們特別希望,企業、媒體、消費者積極參與對認證活動的監督,積極提供相應線索。謝謝。中國國門時報記者:請問國家藥監局對新冠肺炎病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等疫情防控的重要物資如何加強監管,確保質量安全?謝謝。國家藥監局器械監管司副司長張琪張琪:謝謝你的提問。疫情發生以來,國家藥監局認真貫徹黨中央國務院的要求,采取堅決措施,全面加強疫情防控醫療器械質量監管。一是強化監督檢查。加強對生產企業原材料采購、生產過程控制、產品出廠放行等重點環節的監督檢查,督促企業嚴格依照法規要求和標準組織生產。對發現的問題,責令企業整改到位,堅決防止不合格產品流入市場,從源頭上保障醫療器械質量安全。二是強化質量檢驗。截至3月底,共開展針對疫情防控醫療器械的應急注冊檢驗、應急評價檢驗以及監督抽檢等各種形式的檢驗共計8069批次,總體質量狀況符合要求。三是強化督導檢查。國家藥監局、市場監管總局選派多名精干執法人員赴北京、天津、浙江、湖北、廣東等14個重點省份,對疫情防控醫療器械質量監管工作進行督導檢查,督促各項工作抓實抓細抓落地。四是嚴厲打擊違法違規行為。國家藥監局等八部門聯合組織開展嚴厲打擊制售假劣醫療器械違法行為,切實保障防控醫療器械質量安全。有關案例查處情況已在國家藥監局網站上公布。五是及時公開注冊信息。對獲得批準的產品相關注冊信息,在國家藥監局網站公布,并根據審批情況及時更新,為采購方選擇提供參考,也為相關部門開展出口監管工作提供便利。下一步,國家藥監局將與其他部門積極配合,通力合作,共同做好疫情防控用醫療器械的質量監管,為共同抗擊疫情、保護更多人民生命健康安全提供物資保障。謝謝。中國消費者報社記者:國內企業向歐盟、美國等國出口口罩需要通過歐盟的CE認證、美國FDA注冊程序。目前很多企業并不了解這個信息,不知道哪些機構具備相應資質。我們了解發現,很多企業盲目委托中介機構申請國外認證,甚至出現排隊辦理出口認證的情況,有的企業還遭受損失,請問市場監管總局有哪些措施幫助國內企業解決這些難題?謝謝。劉衛軍:謝謝你提的這個問題。的確,我們中國的防疫物資在全球疫情防控中發揮著越來越重要的作用,世界各國對中國的防疫用品需求量也越來越大。這些產品大部分是醫療器械產品,出口到歐盟、美國等目的國市場。剛才我談到了,到歐盟的相關產品需要滿足CE標志制度的要求,到美國的相關產品需要取得FDA的注冊。您剛才所反映的問題,市場監管總局高度重視,積極采取措施,為企業產品順利進入到歐洲、美國等市場提供便利。經過初步梳理,現在編制出一份口罩等防疫產品出口到歐盟和美國的認證信息指南,在市場監管總局、國家認監委的網站以及公眾號上都可以看到。這份認證信息指南,實際也包括歐盟CE標志、美國FDA注冊等相關要求。我們希望通過這份指南,為企業提供快速、直接了解這些要求以及解決問題的途徑。剛才我提到,有些進入歐盟的產品,需要經過歐盟授權的公告機構的認證,在中國都有哪些機構能夠做這項業務?在指南里也列出了這些機構的名錄。在醫療器械領域,國際上還有ISO13485醫療器械管理體系的標準,企業需要獲得這個體系認證。哪些機構能做這項工作?指南里也有相應的信息。這份指南今后還會不斷更新,為企業提供便利,幫助企業解決實際困難。另外,我也想利用這個機會跟企業作個特別提示:第一,一定要找合法的認證機構。中國現在經過批準的有600多家認證機構,從事產品、服務、管理體系等認證,當然這是指所有的認證活動,不僅僅只針對出口。這些信息在國家認監委的網站上都可以查詢到。企業如果要做認證,一定要找具有相應合法資質的機構,千萬別被不良機構給忽悠了。第二,一定要了解出口目的國的市場準入要求。指南里也作了一些這方面的說明,比如出口到歐盟的醫用口罩分兩類,一類是無菌的,一類是非無菌的。對非無菌醫用口罩,歐盟規定只要企業按照相關要求作出符合性自我聲明,就可以加貼CE標志。而對無菌醫用口罩,就必須找歐盟授權的機構才能獲得真正的CE認證,產品才能進入到歐盟市場。如果是輸往美國,企業可以按照美國的管理規定,通過FDA的網站申請并提交相關材料。第三,出口企業一定要按照我國和目的國的規定開展生產經營活動,加強產品質量管理。商務部、海關總署、藥監局前幾天剛發布公告,明確要求相關醫療物資出口必須獲得我國醫療器械產品注冊證書,同時要滿足進口國(地區)的質量標準要求。另外需要指出的是,如果真是出口中出現了質量方面包括認證評價的問題,一定要積極回應,特別是對那些不實信息和炒作,要積極進行回應,消除誤解,這樣既保護企業自身利益,也維護中國產品的信譽和形象。謝謝。來源|中國政府網、市說新語

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