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新華社新媒體發布時間：18-08-3018:47新華社上海8月30日電（記者黃揚 吳宇 柳新勇）上午9時，捷普科技上海有限公司的生產線已是一片忙碌。這家位居世界前列的電子產品代工企業，正在為美國美敦力公司代工一款耳鼻喉科手術器械。以往，這些制成的產品必須拆成散件出口到新加坡，在那里重新組裝，再以進口方式銷回中國國內。當日舉行的展前供需對接會吸引眾多企業到場。“這是因為之前的政策需要醫療器械的注冊和生產結合在一起，但我們只是負責代工，產品的注冊證并不在我們這里。”捷普科技上海有限公司負責人張巖說。如今，這款產品已經可以在中國國內注冊、直接上市，無需遠渡重洋，大大縮減了時間成本與物流成本。張巖認為，這一切得益于醫療器械注冊人制度在上海自貿試驗區的率先試點，“解綁”了醫療器械的注冊和生產兩大環節。醫療器械注冊人制度的試點始于2017年12月。改革后，在上海自貿區內符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請注冊證，然后委托給有資質和生產能力的企業生產。參會的企業代表在對接會上洽談。“這兩年中國在藥品和醫療器械審評審批制度方面的改革不斷深化，我們作為醫療領域的企業，看到這種趨勢是非常高興的。”美國美敦力公司大中華區傳播總監周祖怡說，醫療器械注冊人制度的實施大大縮短了一些先進醫療器械到中國落地的時間周期。在近日舉行的“首屆中國國際進口博覽會醫療器械及醫藥保健展區展商客商展前供需對接會”上，強生、羅氏、拜耳、默克、賽諾菲、美敦力、西門子醫療等著名醫療器械及醫藥保健企業紛紛到場，并在現場的對接交流中表達了深耕中國市場的迫切期望。上海市食品藥品監督管理局總工程師周群在對接會上表示，醫療器械注冊人制度試點范圍將從自貿區擴大到上海全市的醫療器械注冊點。此外，借首屆中國國際進口博覽會舉辦的契機，加快新藥審評審批、醫療器械上市相關的新政，有望在上海加快落地及擴大試點范圍。上海市食品藥品監督管理局總工程師周群在當日的對接會介紹。今年7月，上海宣布正式出臺“上海擴大開放100條”，全力打造中國新一輪全面開放高地。在打造更具國際市場影響力的進口促進新平臺方面，上海提出將醫療器械注冊人制度改革試點推廣到全市，并逐步復制推廣至長三角地區。據了解，在醫療器械注冊人制度試點實行以后，捷普科技上海有限公司陸續收到了國內外七八家研發機構拋來的合作橄欖枝。為此，該公司正在擴充生產線，提高產能，促進高端醫療器械的本土化生產。中國國際進口博覽局副局長孫成海表示，中國醫療器械和大健康產業進入“黃金十年”，歡迎全球企業通過進口博覽會這個平臺發掘更多商機。根據預測，到2020年中國醫療器械市場規模將超過7700億元人民幣，大健康產業市場規模將突破10萬億元人民幣。專家指出，中國在醫藥領域擴大開放，不僅致力于滿足百姓日益增長的醫療服務需求，更能促使中國企業對標國際標準、借鑒國際經驗，助推醫療行業高質量發展。圖片由主辦方提供

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